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¿Por qué la Anmat desaconseja la ranitidina?

La ranitidina es un principio activo usado en fármacos para el tratamiento de problemas gástricos. La Administración Nacional de Medicamentos (Anmat) suspendió de manera preventiva todos los fármacos que la contengan, porque está en estudio la presencia de una molécula que fue prohibida por la Unión Europea y la FDA estadounidense.  

La nitrosodimetilamina (Ndma) tiene aparentes consecuencias cancerígenas en determinadas dosis, según se pudo constatar tras varios estudios en animales. Esto no quiere decir que provoque una enfermedad, sino que están estudiando los efectos adversos de su consumo. “La medida es preventiva y acertada. Se cree que puede deberse a una impureza del propio fármaco, que aumenta a medida que pasa el tiempo de vida útil del mismo. Todos los medicamentos sufren procesos de degradación, por eso las fechas de caducidad. No está claro si la Ndma se puede formar en el organismo o no y está en bajas concentraciones, pero al no saberse y como hay otros tratamientos que lo pueden reemplazar, ante la duda se saca del mercado”, explicó el toxicólogo del Hospital Gutiérrez y asesor de Toxicología del Same, Héctor Berzel, (MN: 83577). 

La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores H2. Su efecto es reducir la cantidad de ácido producido en el estómago. Por eso, el fármaco se receta para el tratamiento de afecciones gástricas como úlceras, reflujo gastroesofágico y acidez. También se puede usar para tratar la hemorragia del aparato digestivo superior, para prevenir el daño provocado por el uso de medicamentos antiinflamatorios sin esteroides y por la aspiración del ácido estomacal durante el uso de anestesia.  Por lo general, este medicamento viene en tabletas o en formato de jarabe para tomar por vía oral. Las dosis recomendadas dependen de la condición para la que se receta. 

La ranitidina puede causar efectos secundarios como dolor de cabeza, estreñimiento, diarrea, malestar estomacal, vómitos y dolor de estómago, entre otros. No obstante, es un fármaco bien tolerado que provoca reacciones adversas en tan sólo un 3% de los casos. Para prevenir los síntomas, se toma entre 30 y 60 minutos antes de comer o beber alimentos. Si aun así, aparecen hay que consultar con el médico. Existen alternativas farmacológicas como la famotidina, el omeprazol, pantoprazol o el lansoprazol. Aunque antes de suspender el tratamiento, hay que consultar con el especialista para que realice la recomendación adecuada. 

Suspensión 

La suspensión de la ranitidina por parte de la Anmat llega casi un año después que la FDA ordenara el retiro de todos los productos de este principio activo de venta libre y bajo receta del mercado estadounidense. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) también había tomado la misma decisión en octubre del 2019. “La Aemps ha adoptado esta retirada, que se está realizando también a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia”, consignó el organismo en su sitio web. “Como se ha informado previamente, la Ndma está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas”, indicó. 

 Estados Unidos siguió los mismos pasos unos meses más tarde. “La agencia está tomando esta medida porque los resultados de las pruebas de laboratorio de la FDA muestran que los niveles de Ndma en la ranitidina pueden aumentar a niveles inaceptables con el tiempo”, argumentó el organismo en su página web.  “Las pruebas también muestran que los niveles de Ndma aumentan en algunos productos de ranitidina cuando el fármaco se expone a temperaturas superiores al ambiente. Con base en estos hallazgos, la FDA determinó que muchos productos de ranitidina que se comercializan actualmente podrían exponer a los consumidores a riesgos de salud inaceptables. Todos los productos de ranitidina, incluido el líquido/jarabe oral, serán retirados por sus fabricantes y no estarán disponibles en el mercado estadounidense”, sostuvo la agencia. “Si una empresa puede demostrar, a través de datos científicos, que su producto de ranitidina es estable y que los niveles de Ndma no aumentan con el tiempo a niveles inseguros, la FDA puede considerar la posibilidad de permitir que ese producto de ranitidina vuelva al mercado estadounidense”, detalló.  

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