La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió este martes el uso y la venta en todo el país de una serie de medicamentos elaborados por un laboratorio que cometió “deficiencias críticas” en los procesos de producción. Por este motivo, también ordenó a la compañía el retiro de todos los lotes de estos productos.
La decisión se dio a conocer a través de la disposición 13/2023, publicada en el Boletín Oficial, donde se explica que la medida se originó tras detectar que Laboratorios Solkotal S.A. fabricaba medicamentos para P. L. Rivero y Cia S.A. sin contar con la debida autorización sanitaria para actuar como elaborador alternativo o tercerizado.
Asimismo, una inspección técnica determinó que la firma Solkotal estaba “operando en un nivel no aceptable de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)”. Las deficiencias halladas fueron clasificadas como “críticas”, que podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos elaborados.
A raíz de esta situación, se dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos los lotes de productos de titularidad de P. L. Rivero y Cia S.A. que hayan sido elaborados por LabSolkotal SA. Entre ellos:
- DANFERANE I.V. (TRIMETROPINA 80 mg + SULFAMETOXAZOL 400 mg), Certificado Nº 43.621.
- Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014 (específicamente los lotes 70413108 y 70416108 con vencimiento 12/27).
Por último, se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos involucrados y se ordenó el “recupero del mercado de todos los lotes de los productos de su titularidad” elaborados en Solkotal.
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